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水分活度在化妆品微生物控制方面的应用分析

[摘要]水分活度在食品行业控制微生物污染方面的成功应用为微生物控制和安全性检测方面提供了良好的理论指导,而在化妆品行业未见有水分活度的相关引用报道。本研究将水分活度的概念及其测定方法应用到化妆品行业微生物控制方面来,通过分析水分活度与微生物生长的相关性来寻找控制化妆品微生物污染的方法。结果表明通过降低水分活度可以提高化妆品的安全稳定性,为控制化妆品微生物污染、减少化妆品中防腐剂的用量及微生物限度检查等提供了新方法和理论指导。


化妆品上市前应进行必要的检验,检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等[1],而微生物检验是化妆品质量检测中的重要环节。化妆品富含营养物质,且pH值介于4~7,具备微生物生长繁殖的适宜条件。近年来,我院在化妆品的抽查检验工作中发现微生物污染问题是化妆品不合格的主要原因,几乎每年都有好几批次产品的细菌和霉菌超标。而且,除去单剂量包装产品,化妆品从开封到使用完毕之间还存在着二次污染的可能,随着使用时间的延长,若未合理控制好环境温度和湿度,微生物污染情况就会越严重[2]。目前防控化妆品中微生物的主要手段是添加防腐剂以抑制微生物的生长繁殖,但实际上大部分防腐剂对人体皮肤有刺激性,存在不安全隐患。


水分活度(water activity,aw)是评价食品微生物安全性和产品稳定性的重要依据,1957年食品微生物学家Scott提出水分活度的概念以及食品中微生物生长与水分活度之间的关系[3]。自此,水分活度理论在食品行业得到了广泛应用,也为食品的贮存方式和微生物安全性检测方面提供了良好的理论依据。本研究把水分活度的概念引入到化妆品行业微生物控制方面来,希望能对化妆品微生物污染控制有一定的帮助和参考。


1、水分活度的概述


1.1、水分活度的概念


水分活度(aw)是指在相同温度下产品中水蒸气压(P)与饱和水蒸气压(P0)的比值,在数值上等于产品在封闭体系中产生的相对湿度(relative humidity,RH)的百分之一[4]。水分活度是一个比值,没有单位,数值介于0~1.0,0为的干燥值和1.0为纯饱和水蒸气,表明产品中水结合的紧密程度。与常规的产品含水量意义不同,一般来说,含水量包括有四种形式的水,游离水、吸附水、结晶含水量包括有四种形式的水,游离水、吸附水、结晶水和键合水。水分活度可以理解为产品中可以自由移动的水,也就是游离水,是能够参与到外界环境中,与物质进行水合作用的那部分水,微生物在生长繁殖时能利用到的水就是这部分。这也就能够理解到为什么有些看起来富含水的物质,反而不容易微生物污染,稳定性比较好,比如食品中常见的酱油类产品,因为其中含的盐和其他成分牢牢的结合了大部分水,能够参与到微生物生长繁殖的游离水并不多[5]。迄今为止,水分活度在食品行业微生物控制方面得到极大的应用,并制定了强制性标准GB5009.238-2016《食品安全国家标准食品水分活度的测定》[6]。


表1微生物生长所需要的低水分活度(aw)

1.2、水分活度的测定方法


水分活度的测定可以通过测定密闭体系中产品的相对湿度而得出,在数值上等于相对湿度的百分之一。相对湿度可以通过直接测量部分蒸气压或露点来计算,也可以通过传感器的间接测量而得。美国药典42版(USP 42)第<1112>章和欧洲药典第9版(EUP 9th)2.9.39章关于水分活度的测定中收载的方法均为露点/冷镜测定法,即用抛光的冷镜作为冷凝表面,冷却系统连接到聚光镜反射的光电池[7-8],与测试样品平衡的气流被引导到镜面并冷却至冷凝,冷凝开始的温度即为露点温度,由此得出样品水分活度,多用仪器测定。现行的食品安全国家标准GB 5009.238-2016中采用两种方式,一第法采用康卫氏皿扩散法,在密封、恒温的康卫氏皿中,试样中的自由水与水分活度较高和较低的标准饱和溶液相互扩散,达到平衡后,根据试样质量的变化量,求得样品的水分活度。第二法与接轨,采用露点/冷镜测定法,也就是仪器测定法。


2、水分活度与微生物生长之间的关系


微生物的生长与水分活度密切相关,每种微生物的生长都有其所需的低水分活度。水分活度介于0~1.0,数值越小,产品中的自由水越少,能够参与到微生物生长的水就越少,数值越接近于1.0,说明能够参与到微生物生长的自由水含量越高[9-12]。有研究表明:大多数细菌在水分活度0.90以上增殖,金黄色葡萄球菌略低为0.86;大多数的霉菌和酵母在水分活度0.77以上增殖,水分活度在0.61以下,微生物将不能生长繁殖,见表1。微生物的生长繁殖发生在一定的水分活度范围内,低于其所需的水分活度,微生物将不能生长,不同微生物生长所需的水分活度不同。因此,利用水分活度控制微生物生长繁殖可以应用到化妆品行业中。


3、水分活度在化妆品微生物污染控制中的应用


化妆品所包含的成分多样,因为功效的缘故,大多数含有各种中草药提取成分以及添加的动物组织提取物及各类精华,富含大量的蛋白质和维生素等,非常适合微生物的生长繁殖,而历年来,化妆品质量不合格原因有很大一部分就在于微生物超标。因此,微生物检测已经成为了化妆品质量检查的重要一环。《化妆品安全技术规范》(2015年版)明确规定了化妆品中微生物指标限值,见表2。


表2化妆品中微生物指标限值

3.1、降低微生物污染风险


通过测定和控制化妆品中水分活度的方式来降低微生物污染的风险具有一定可行性。不同种类的微生物都有合适其生长繁殖的水分活度范围,可以通过测定化妆品各类剂型的水分活度来制定全面的微生物控制方案。在水分活度低的化妆品制剂中,可以减少生产过程中的微生物检验次数,比如润唇膏的水分活度在0.36左右,在这个水分活度中,进行每批微生物检查的意义不大,提示在生产过程中可以减少对微生物控制的检测次数。对于水分含量较高的化妆品制剂,比如化妆水、润肤乳、洗面奶等,可以通过控制水分活度的方式,降低其中可以参与到微生物生长的游离水含量,增加化妆品的稳定性。化妆品中控制水分活度可以从两个方面着手:(1)改变剂型。除了将剂型制备成含水量低的粉剂或膏霜,大部分含水量多的制剂还可以通过乳化剂作为载体,制备成油包水型乳剂。油包水型乳剂,因其外相为油,有效阻隔了水的逃逸,降低水分活度,或者其他能有效控制低水分活度的新型剂型。(2)添加抑制水分活度的成分。在化妆品中添加已知的能控制水分活度的成分,比如丙二醇、二丙二醇、丁二醇、戊二醇、己二醇、甘油、双甘油、山梨(糖)醇等。主要原理是水分活度抑制剂成分中羟基的氢键作用将化妆品中的自由水变成结合水,从而降低水分活度,将水分活度控制在一定范围内[13]。


3.2、减少防腐剂使用


防腐剂是以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质,在一定浓度下能抑制细菌、真菌等微生物的生长。《化妆品安全技术规范》(2015年版)中列出的准用防腐剂有51类,化妆品中常用的几种防腐剂:甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮混合物、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类和三氯生等均为化学制剂,对人体皮肤有刺激性,容易引起过敏。也有数据表明防腐剂有可能会导致细菌对抗生素产生耐药性。虽然技术规范规定了化妆品使用时的大允许*,但是每日使用的化妆品种类较多,防腐剂总暴露量增加,就有可能导致风险叠加。水分活度低的化妆品制剂,本身就具有抵制微生物生长的性能,在添加防腐剂时也可以考虑少添加或者不添加[14-17]。因此,通过控制化妆品中的水分活度来调整产品的配方及其工艺,减少防腐剂的用量,对提高整个防腐体系的抗微生物能力有很大帮助。


4、结语


各种微生物生长都有低水分活度的要求,结合水分活度可以对化妆品微生物污染进行控制,在减少化妆品中防腐剂应用方面有重要意义。但是,化妆品的使用性质导致单剂量包装的产品较少,多剂量制剂在开封后到使用结束的过程中存在着二次污染的可能。在化妆品的生产过程中,原料、操作人员、生产环境、仪器设备等都不可避免的会带入微生物,控制水分活度可一定程度上减少其中的微生物生长繁殖,但是并不代表就没有微生物存在。化妆品开封后,在适宜的温、湿度下,接触到外来的微生物以及本来存在的休眠微生物,很容易就带来严重的二次污染。因此,在结合水分活度控制微生物污染的基础上,研究化妆品的配方组成、包装材料等对化妆品的质量安全有很大帮助。


[参考文献]


[1]食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号)[S].2015.


[2]张晗,黄登萍,王晶美,等.复合抑菌剂在化妆品中的功效评价与应用研究[J].香料香精化妆品,2018,10(5):68-73.


[3]SCOTT WJ.Water Relations of Food Microorganisms[J].Advances in Food Research,1957,6(7):83-127.


[4]连风,赵伟,杨瑞金.低水分活度食品的微生物安全研究进展[J].食品科学,2014,35(19):333-337.


[5]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.GB2009.238-2016食品安全国家标准食品水分活度的测定[S].北京:中国标准出版社,2016.


[6]USP 42-NF 38.Vol V[S]United States Pharmacopeial Convention,2019(1112):7688-7690.


[7]European Pharmacopoeia 9.0 vol I 2.9.39[S].European Directorate for the Quality of Medicines,2017:369-372.


[8]Snider B,Liang P,Pearson N.Implementation of water activity testing to replace Karl Fischer water testing for solid oral-dosage forms[J]Pharm Technol,2007,31(2):56-71.


[9]赵君哲.食品的水分活度与微生物菌群[J].肉类工业,2014,7(399):51-54.


[10]聂少勇.水活度测定及其在制药工业的应用[J].中国医药工业杂志,2018,49(12):1710-1715.


[11]绳金房,李辉,马仕洪,等.浅析水分活度测定在非无菌制剂微生物控制中的应用[J].药物分析杂志,2018,38(10):1837-1841.


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[14]蔡伦华,康晓熙,万莉,等.防腐剂4-羟基苯甲酸酯类在化妆品中使用现状分析[J].职业卫生与病伤,2016,31(3):177-179.


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